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濱湖新區市場監督管理分局召開醫療器械質量提升培訓會

發布日期:2020-09-18??15:18:38 來源:區市場監督管理分局 瀏覽次數: 字體:[ ]

為進一步加強醫療器械監管工作的針對性和靶向性提高從業人員的質量管理水平和風險防控意識,9月17日,衡水市市場監督管理局濱湖新區分局組織召開濱湖新區生產企業產品質量提升推進會暨經營企業經營質量管理培訓會,全力保障轄區群眾用械安全。 轄區200余家醫療器械生產企業,180余家醫療器械經營企業,以及分局醫療器械監管人員共計700余人參加培訓,發放《醫療器械生產企業法律匯編》《醫療器械經營企業法律法規匯編》《醫療器械分類目錄》等材料共計1700余本。

培訓會結合日常監管情況和執法案例,以醫療器械質量提升環節為抓手,采用通俗易懂的方式對轄區醫療器械生產和經營企業現狀進行了分析,按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械生產監督管理辦法》要求詳細講解了醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量管理提升措施;并以《醫療器械監督管理條例》為載體,從醫療器械注冊制度到產品注冊審批程序,從完善經營管理到依法加強行業自律,從產品唯一代碼標識到增強行業綜合競爭力開展細致剖析。通過詳細講解、共同探討,著重解決企業工作中遇到的難點和痛點問題。并對參會人員在會上提出民宅是否可以辦理第二類醫療器械經營備案;企業質量負責人離崗后是否需要變更;經營場所內應該具備哪些設施設備等問題援引相關法律規定逐一進行詳細解答。

會議要求各醫療器械生產和經營企業要提高法律意識,積極開展自糾自查,著重檢視是否存在經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械,是否存在未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,是否按照規定建立質量管理體系是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。要切實落實質量安全主體責任,嚴把醫療器械安全關口,誠信合規,杜絕存在安全隱患的醫療器械流入市場。

通過此次培訓,進一步規范了濱湖新區醫療器械市場環境和秩序,增強了從業人員的法律意識,促進轄區醫療器械產業健康發展。醫療器械從業人員紛紛表示將按照培訓內容開展自查整改,切實履行法定義務,為建設良好的營商環境貢獻一份力量;參會的監管人員業也一致認為此次培訓對幫助基層監管人員適應醫療器械監管任務的新形勢、新方向和新要求,全面掌握醫療器械相關法律法規體系及內容,了解當前法規變革趨勢,提升業務水平及執法能力起到顯著作用。

濱湖新區分局將持續關注醫療器械市場,嚴厲打擊無證生產、經營醫療器械和未經許可(備案)從事醫療器械行業等違法違規行為,對“僵尸企業”和掛靠、出租、出借證照的企業進行依法整治和取締,強化局際溝通和聯系,加強聯合辦案力度,常抓不懈,久久為功,全力保障轄區群眾用械安全。


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